中國食品藥品檢定研究院醫護器械標準管理研究所（以下簡稱械標所）在北京組織召開了醫護器械分類目錄修訂征求意見工作預審會。

 

會中提到：國家食藥監總局發布了《醫護器械分類規則》，并于2016年1月1日起正式施行。如果醫械分類目錄修訂工作順利進行的話，新版《醫護器械分類目錄》預計將在今年出臺！

 

另外，相關人士還透露了具體進展：

 

1、醫械分類目錄修訂工作組已經組建，人員和辦公條件已經配備，修訂工作已在路上。

 

2、將原有43個醫護器械子目錄調整為目前的22個子目錄，已經初步完成了11個子目錄的修訂，相關部分子目錄的初稿已經提前完成，修訂進度較預期要快很多。

 

 

3、一目錄和二目錄名稱已經初步確定，且子目錄框架更具有前瞻性和科學性。

 

4、為目錄修訂所需的動態數據庫已經建立，分類目錄修訂涉及的醫護器械注冊數據信息得到了整理和提取。

 

那么對醫護器械企業來說有何影響呢？

 

眾所周知，我國醫護器械分類實行分類規則指導下的分類目錄制，分類規則和分類目錄并存，以分類目錄優先的醫護器械分類制度。

 

而醫護器械分類是醫護器械管理的基礎和源頭。前面新版《醫護器械分類規則》已經出臺實施，但由于它比較宏觀，內容抽象，直接適用它來分類新產品仍有困難。

 

新版《醫護器械分類目錄》的發布將是一陣及時雨，讓眾多被分類難題困擾的企業得到解脫。

 

新版醫械分類目錄將明確一些產品的歸屬，直接指導企業的研發注冊以及生產。新版醫械分類目錄中各子目的產品描述、預期用途、品名舉例等內容，將進一步指導企業對產品進行正確分類，以便于企業日后布局市場。