為加強醫護器械臨床試驗的管理，維護醫護器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫護器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫護器械監督管理條例》，食品藥品監管總局會同國家衛生和計劃生育委員會制定頒布了《醫護器械臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱《規范》），將于2016年6月1日起施行。

 

《規范》明確了由省級以上藥監部門負責對醫護器械臨床試驗的監督管理，針對嚴重的或者反復的臨床試驗方案偏離、涉嫌造假等情況開展核查。業內人士指出，此次《規范》的出臺，預示著繼藥品臨床試驗數據核查風暴之后，醫護器械領域也將在今年迎來臨床數據核查風暴。